브랜드 의약품의 2차 특허: 2가지 에이즈약의 특허가 수십년간 확대될 수 있었던 방법에 대한 사례 연구

공동저자: Tahir Amin, Aaron S. Kesselheim

초국적제약회사 애보트가 판매하는 에이즈약 노비르와 칼레트라의 특허기간이 어떻게 연장되었는지, 즉 특허의 ‘에버그리닝’이 어떻게 가능했는지에 대한 연구보고서가 나왔다. 연구결과 두 에이즈약에 대한 특허는 최소 2028년까지 연장되었고, 이는 최초로 특허출원된후 39년에 해당하고, 기본화합물(base compound)의 특허가 만료되는 시점보다 12년이 길다.

노비르의 성분은 리토나비어이고, 칼레트라는 리토나비어와 로피나비어의 혼합물이다. 노비르는 1996년에 에이즈약으로 미FDA승인을 받았고, 칼레트라는 2000년에 승인되었다. 로피나비어는 단독약물로 승인된 적이 없다. 연구자들은 리토나비어, 로피나비어, 리토나비어+로피나비어, 이들 화합물과 관련된 물질에 대해 애보트가 미국에서 획득한 특허(patent)와 특허출원(patent application) 모두를 검색하고 특허만료일을 확인하였다(미국은 특허기간연장제도가 있어서 특허만료일이 출원일로부터 20년이 넘는 경우가 있다. 우리나라도 마찬가지). 특허출원까지를 포함한 이유는 미국에서 대부분의 특허출원은 특허로 허락되기때문이라고. 검색한 특허를 오렌지북에 등재된 특허와 교차비교하였다.

특허를 모두 찾는 것은 불가능하다는 한계는 있지만 2011년 12월 기준으로 모두 108개의 특허와 특허출원이 확인되었다. 이중 82개(76%)는 특허가 허여되었고, 26개(24%)의 특허출원이 있었다. 리토나비어의 기본화합물에 대한 특허는 1989년에 처음 출원되었으나 특허기간연장제도에 의해 2014년에 만료된다. 로피나비어의 기본화합물에 대한 특허는 1995년에 처음 신청되어 2016년에 만료된다. 108개의 특허와 특허출원을 ①구조, 혼합(혹은 formulation) ②제법 ③치료법 ④일반특허(general patent)로 분류하였더니 각 범주에 중복되는 특허도 있어서 총 210개가 되었다. 구조나 formulation에 해당하는 특허가 81개(39%)로 제일 많고, 제법에 해당하는 특허가 68개(32%), 치료법이 31개(15%), 일반특허가 28개(13%)였다. 이들 중 특허기간확대에 가장 큰 기여를 하는 것은 ①구조, 혼합(혹은 formulation)이었다. 다형체(polymorph)에 대한 특허는 리토나비어와 로피나비어에 대해 각각 특허기간을 2019년, 2021년까지 확대시킨다. 그리고 열에 안정한 형태의 정제(heat-stable tablet formulations)에 대한 특허는 두 약 모두의 특허기간을 2028년까지 확대시킨다. 칼레트라는 처음에 냉장보관을 해야하는 캡슐형태로 판매되었으나 에이즈감염인이 많은 아프리카, 동남아시아 등에서는 사용할 수 없다는 비판을 받아 2005년에 냉장보관이 필요없는 알약으로 제형을 바꾸었다. 즉 2016년이면 만료될 특허가 2028년까지 12년이 늘어난다는 것.

연구자들은 이들 특허의 질에 문제가 있다고 지적한다. 중복된 특허에 대해서는 신규성(novelty)을 문제삼을 필요가 있고, 다형체의 경우 ‘발명된’ 것이라기보다 기존에 ‘존재’하던 것이어서 특허의 유효성문제를 제기할 필요가 있다는 것. 제도적 해법으로는 2011년 특허개정법(Patent Reform Act of 2011)의 사후이의신청(Post Grant Opposition)을 개정하고, 특허 데이터베이스를 향상시키고, 오렌지북에 등재하는 특허의 적합성을 심사할 필요(캐나다에 비슷한 제도가 있음)가 있다고 제기했고, 제일 좋은 방법은 특허성(patentability) 기준을 엄격히 하는 것이라고 제안했다(예를 들어 인도의 특허법 section3(d)).

이 연구보고서의 제목은 ‘Secondary Patenting Of Branded Pharmaceuticals: A Case Study Of How Patents On Two HIV Drugs Could Be Extended For Decades’이다. 전체보고서를 보고싶으면 공동저자인 Tahir Amin에게 연락하거나( tahir@i-mak.org ) 여기에서 찾아볼 수 있다.