[ 이목희 의원, “바이오의약품에 허가-특허 연계를 적용하지 말라” ]

한미FTA 체결로 국내 바이오업계에 심각한 타격을 줄 것이라는 주장이 제기됐다. 식약청은 10월 12일 이목희 의원실(민주통합당)에 보낸 자료에서 “한미 FTA협정문 제5.8조에서 ‘의약품(pharmaceutical product)’은 바이오 의약품을 포함하고 있는 것으로 정의하고 있다”며 “바이오 의약품을 포함한 모든 의약품을 (의약품 허가-특허 연계제도의) 대상으로 도입한다”고 밝혔다. 하지만 협정문 제18장 제9조 제5항은 허가-특허 연계제도 적용대상을 ‘의약품’이라고 표현했지만, 그 대상을 명확히 정의하지 않았다. 이목희 의원은 10월 18일 식약청 국정감사에서 “협정문에서는 바이오의약품을 적용 대상으로 하고 있는지 명확하지 않은 데도 식약청이 과도한 해석을 한 것”이라며 “미국은 바이오의약품에 대해서는 합성의약품을 대상으로 실시하는 허가특허연계를 운영하지 않는다”며 “바이오의약품에 대한 허가특허연계 적용 여부를 전면 재검토하라”고 주장했다. 또 식약청이 현행법에서 화학합성의약품과 바이오 의약품을 구별하고 있지 않는 점을 근거로 바이오 의약품을 포함한 모든 의약품을 허가-특허 연계제도 대상으로 삼은 것은 “행정 편의적 발상”이라고 비판했다. 이희성 식약청장은 “논란이 될수 있으나 협상 아젠다로 상정하지 않은 만큼 손해를 보지 않는 방향으로 추진해 보겠다”고 말했다.

- 메디팜스투데이: 식약청 허가-특허 국내 불리하게 유권해석

- 오마이뉴스: 바이오 의약품도 ‘한미 FTA 퍼주기’ 대상?