[ 인도정부, 특허의약품의 비싼 약가문제 강제실시가 아닌 약가협상으로 풀겠다? ]
2월 27일에 인도 화학약품비료부(Ministry of chemicals & fertilizers)의 의약품부(Department of Pharmaceutical)는 특허약의 가격협상에 관한 보고서를 공개하였다. 지적재산권 정책을 담당하는 산업정책촉진부, 상무부, 보건복지부 및 제약산업계와 다른 이해관계자들에게 3월 31일까지 의견을 받은 후에 의회에 제출될 것이다. 주된 권고내용은 전국민건강보험제도를 시행하고 특허의약품에 대한 약가협상을 하라는 것이다. 그런데 약가협상을 통해 약값이 결정된 특허의약품은 강제실시의 대상이 될 수 없다는 것이다. 인도는 지금까지 필수의약품목록에 포함되어 있는 348개의 제네릭(복제약)에 대해서는 약가통제를 해왔지만 특허의약품에 대해서는 처음이다.
인도는 트립스협정(TRIPS) 이행을 위해 2005년부터 물질특허를 도입했다. 따라서 특허의약품에 대한 약가통제가 없으면 비싼 약값과 전국민건강보험의 부재로 환자들이 더욱 치료받기 어려워질 것이라고 인식하고 2006년에 새로운 국가의약품정책을 수립했다. 그 중 하나가 2005년 1월 이후에 인도에 출시된 특허의약품을 약가협상대상으로 삼는 것이다. 2007년 1월에 화학약품비료부 산하에 있는 의약품부는 위원회를 구성하여 특허의약품/의료기기에 대한 약가협상에 적용할 만한 제도로써 참조가격제, 차등가격제 등을 검토하였고, 제약산업계와 NGO 등 이해관계자들의 자문을 구했다. 의약품접근권투쟁을 해온 국경없는 의사회와 Lawyer’s collective HIV/AIDS unit는 약가협상이 강제실시의 위상을 약화시켜서는 안되고 특허약의 생산비용을 알지 못하면 약가협상은 불가능하다는 입장을 제시했었다.
인도제약산업은 210억달러(약 22조 8천억원)가 넘는다. 양으로 따지면 세계 3위이고 매출액으로 따지면 세계 14위다. 이중 국내매출은 약 120억달러(약 13조원)이고, 200여국에 수출도 많이 한다. 전 세계인구의 10%에게 인도산 의약품이 공급되고, 전 세계 제네릭 매출량의 20%를 차지하고 있어 “세계의 약국”으로 불린다. 인도에서 특허약 매출은 약 500만달러(약 54억원)로 아직 비중은 작지만 급속히 성장할 것이라고 전망한다. 특허인프라가 업그레이드되고 최고소득 인구가 현재 1000만명에서 향후 5년내에 2500만명으로 증가할 것이기 때문이다.
미국, 영국, 캐나다, 호주, 인도에서 팔리는 10가지 제네릭(복제약)의 가격을 비교했을 때 절대적으로 인도의 제네릭이 훨씬 싸다. 하지만 1인당 국내총생산(GDP)을 적용하니 6가지 제네릭의 가격은 큰 차이가 없었다. 특허약의 경우 항암제 엘로티닙(브랜드 상품명은 타세바)와 수니티닙(브랜드 상품명은 수텐)에 대해 인도 시장가격과 프랑스, 호주, 뉴질랜드에서의 정부조달가격을 비교해보니 프랑스, 호주, 뉴질랜드의 가격은 비슷했고, 이에 비해 인도의 가격은 엘로티닙의 경우 약 1/3, 수니티닙은 약 1/10이었다. 여기에 구매력지수(PPP)와 1인당 국민총소득(GNI)를 적용해보니 오히려 인도의 약값이 몇 배 더 비쌌다. 가격협상후에 약가가 다소 인하되어도 환자들에게는 접근하기 어려운 가격일 것이다.
인도의 의료비지출은 GDP의 1%를 차지한다. 이는 공적의료시스템이 강한 다른 개발도상국보다 훨씬 낮다. 인도는 아직 전국민건강보험제도가 없다. 몇몇 공적보험과 몇몇 민간보험에 가입한 사람은 전체 인구의 23%뿐이다. WHO연구에 따르면 전체 보건의료지출 중에서 21%가 정부와 보험에 의해 지불되고 79%는 환자가 부담한다. 따라서 위원회는 정부가 최소한 처방의약품에 대해서는 전 국민에게 보험제도를 확대하고, 정부가 조달/상환하거나 민간보험이 적용되는 특허의약품에 대해서는 약가협상을 권고한다.
특허약에 대한 약가협상방법은 1)치료효과가 동등한 의약품이 없는 경우 2)치료효과가 동등한 의약품이 있는 경우 3)인도에서 처음으로 출시된 경우로 나뉜다. 정부에 의한 건강보험이 널리 적용되어 약가협상력이 큰 영국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드같은 국가의 가격을 참조하여 구매력지수(PPP)와 국민총생산(GNI)를 적용한 가격을 두고 협상을 하게 된다. 의료기기에 대해서도 마찬가지다. 치료효과가 동등한 의약품이 있는 경우에도 위의 방법대로 약가협상을 하지만 치료효과가 동등한 기존약에 비해 치료비용이 증가하지 않는 범위에서 가격을 결정해야 한다. 마지막으로 인도제약사가 개발한 특허약의 경우에는 연구개발에 들인 비용 등의 다양한 투입비용을 고려한다. 전담기구로는 재정부와 공적보험들, 탑 5 의료보험회사의 대표들로 구성된 약가협상위원회를 만들어야 한다고 권고했다. 그리고 현재는 공적으로 조달되는 약은 23%이고 구매기구가 여럿이다보니 협상력이 매우 낮기 때문에 약가협상과 판매승인을 연계시키지는 않기로 했다. 국내 의약품 판매의 50%이상을 공적으로 조달/상환하게되면 약가협상과 판매승인의 연계를 고려할 수 있다고 권고했다.
그런데 약가협상을 통해 약값이 정해지고 정부가 수용하면 그 가격은 합리적인 가격으로 받아들여져서 강제실시의 조건 중 하나인 ‘합리적으로 구매할 수 있는 가격에 사용할 수 없는 경우(인도특허법 section84(b))’에 대해서는 강제실시를 사용할 수 없게 될 것이라고 입장을 밝혔다. 특허약의 가격이 관리되고 보험제도와 공적의료제도를 통해 상환된다면 가격의 합리성에 대한 우려는 최소화될 수 있다고 보았다.
국경없는의사회 활동가 Leena Menghaney는 “정부가 중요한 의약품에 대해 추가로 강제실시를 살펴보고 있는 때에 이 정책의 타이밍은 괴상하게 보인다”며 “이런 정책은 강제실시의 중요성과 다른 국가들의 노력을 훼손한다”고 비판했다. 유방암 치료제 트라스투주맙(상품명 허셉틴)에 대한 접근권을 위해 강제실시를 촉구해왔던 Campaign on Access to affordable Trastuzumab은 성명을 통해 충격받았다며 보건장관이 강제실시와 같은 방법을 탐사하고 있는 때에 이 보고서가 나와서 우려가 크다고 밝혔다. 트라스투주맙은 인도정부가 강제실시를 고려했던 의약품 중 하나이다. Campaign on Access to affordable Trastuzumab은 브라질, 태국 등의 국제적인 경험에서 알 수 있듯이 약가인하협상은 의약품접근성을 확대시키는데 한계가 있다며 인도정부에 트라스투주맙에 대한 강제실시를 준비하는 과정에서 보였던 강한 정책의지를 고수하라고 촉구했다.
-주간정보공유동향 2013.1.15 : 인도정부, 3가지 항암제에 강제실시 준비
-주간정보공유동향 2012.6.26 : 인도, 공공의료기관 모든 환자에서 의약품 무상공급 10월부터 시작