<인도에서의 글리벡 투쟁 과정 및 쟁점>
2013년 4월 1일 인도대법원 판결문 대법원 판결문
인도에 글리벡 출시부터 대법원 판결에 이르기까지의 상세한 과정에 대해서는 인도 Lawyers Collective의 정리를 참고하세요.
| 글리벡 특허 신청 | ▶ 1990년대초 미국오레곤암재단에서 이마티닙을 개발▶ 1993년: 제약회사 시바가이기, 미국과 유럽 등에서 imatinib(free base)과 의약적으로 수용가능한 salt form(imatinib mesylate포함)에 대해 특허출원▶ 1996년: Zimmermann의 연구는 imatinib과 imatinib mesylate간에 efficacy의 차이가 없다는 것을 밝힘▶ 1997년 7월 18일: 노바티스는 스위스에서 imatinib mesylate의 베타결정형에 대해 특허출원.▶ 1998년 7월 18일: 인도에서도 베타결정형에 대해 특허를 얻기위해 mailbox신청함 |
| 글리벡 출시 및 독점판매권 획득 | ▶ 2001년 봄: 노바티스는 imatinib mesylate 베타결정형을 상품화하여 글리벡이란 이름으로 출시▶ 2001년 12월: 인도에서도 글리벡 판매승인▶ 2002년 3월 27일: 노바티스는 인도에 독점판매권을 신청▶ 2002년 3~4월: 인도에 글리벡 출시▶ 2002년 9월: 인도에서 ‘글리벡 국제 환자후원 프로그램(GIPAP, The Glivec International Patient Assistance Program)’시작
▶ 2003년 1월: 낫코(Natco)가 비낫(Veenat)을 글리벡의 1/10가격으로 인도에 출시. 연간 약 2700달러. ▶ 2003년 12월 13일: 인도에서 글리벡 독점판매권 획득. 2004년 말까지 독점판매권을 둘러싼 소송과 논쟁 진행 |
| 특허법 개정 및 글리벡 특허 거절 | ▶ 2005년 1월: 물질특허제도 도입을 포함한 개정 특허법 발효. mailbox공개.▶ 2005년 9월: 인도암환자단체(CPAA)가 노바티스의 글리벡 특허신청에 대해 첸나이 특허청(Chennai Patent office)에 사전이의신청(pre-grant opposition)을 함.▶ 2006년 1월: 첸나이특허청은 노바티스의 특허신청 거절. 이마티닙 메실레이트 베타결정형이 이전의 특허발명과 비교하여 신규성과 진보성이 부족하고, 향상된 임상적 효과를 보여주는데 실패하여 section 3(d)를 만족시키지 못했기 때문 |
| 노바티스 소송제기 | ▶ 2006년 5월: 노바티스는 특허청의 결정과 인도특허법 제3(d)조에 대해 2개의 소송을 제기. 특허법 제3(d)조가 모호하고 인도헌법에 적합하지 않을뿐만아니라 트립스협정에도 위배된다고 주장. 첸나이특허청의 글리벡 특허신청 거절에 대한 노바티스의 불복은 마드라스고등법원에 의해 특허심판원(IPAB)으로 넘겨졌다.▶ 2007년 8월 6일: 마드라스 고등법원은 노바티스의 인도특허법 제3(d)조에 대한 소송을 거절. 마드라스 고등법원이 인도특허법과 트립스와의 적합성(호환성)을 결정할 권한이 없기때문에 TRIPS위반여부는 WTO회원국이 WTO분쟁해결위원회에 제기하여 다루는 것이니 WTO에 제기하라는 의미. 그리고 특허적합성을 결정하는데 있어서 제3(d)조에서 사용된 “efficacy”란 표현이 의약품분야에서 명확한 의미를 가진다고 했다. 즉, 특허신청자가 ‘치료적 효과’면에서의 증가를 입증해야한다고 해석. 따라서 위헌아니다.▶ 2009년 6월: 특허심판원(IPAB)은 노바티스의 이마티닙 메실레이트(베타결정형) 특허신청관련 소송을 거절. IPAB는 노바티스가 치료적 효과의 향상을 충족시키지 못했기 때문에 특허를 부여받지 못했다고 했다. 그러나 신규성과 진보성에 대한 특허감독관의 입장을 뒤엎었다.▶ 2009년 8월: 노바티스는 IPAB가 인도특허법 제3(d)조에 대한 마드라스 고등법원의 해석에 부당하게 의존했다고 주장. 노바티스는 대법원에 special leave petition을 신청. ▶ 2009년 12월: 낫코사가 대법원에 맞소송. |
| 대법원 판결 | ▶ 2013년 4월 1일: 노바티스 소송 기각 |
노바티스가 2002년 봄에 인도에 글리벡을 출시하고 1년이 지날 무렵 인도의 10개 제약회사가 글리벡과 똑같은 약을 세상에 내놓았다. 그 중 ‘낫코(Natco)’라는 제약회사는 한국의 환자들에게 글리벡과 똑같은 약 ‘비낫(Veenat)’을 1달러, 즉 글리벡의 1/20도 되지 않는 가격으로 공급하기도 했었다. 2003년도 당시 인도에서 글리벡의 한 달 약값은 2,667달러였던 반면 제네릭은 89~267달러였다. 인도 암환자지원협회CPAA(cancer patients aid association)는 제네릭 회사로부터 89달러에 구입하여 환자들에게는 22달러에 공급하고 있었다.
한편 노바티스는 ‘글리벡 국제 환자 후원 프로그램(GIPAP, The Glivec International Patient Assistance Program)’을 통해 글리벡을 무상으로 공급하고 있다. 인도에서 글리벡을 복용하는 환자의 99%이상이 노바티스의 글리벡무상공급프로그램(GIPAP)을 통해 글리벡을 복용하고 있다는 노바티스의 대대적인 홍보는 비싼 약값 때문에 죽어가는 생명을 숨기고 있다. 이는 그만큼 글리벡 약값이 비싸다는 방증이기도 하다. 인도에서는 매년 약 2만5천명~3만명의 새로운 백혈병환자가 생기고, 매년 18000명이 사망을 하고 있다. 노바티스의 자료들을 보면 인도에서 GIPAP에 등록된 환자는 2006월 12월 기준으로 약 6700명, 2007년 12월 기준으로 8400명이고, 매달 약 200명의 환자가 새로이 등록되고 있다고 한다. 대략 셈을 해보면 신규환자의 1/10에 해당하는 극도로 빈곤하고 아무런 보험혜택을 받을 수 없는 환자들이 노바티스의 무상공급을 받을 수 있을 뿐이다.
노바티스가 인도에서 1997년에 글리벡-이마티닙 메실레이트(베타결정형)에 대한 특허신청을 한 사실이 2005년에 공개되자 인도암환자지원협회(CPAA)는 글리벡에 특허를 주어서는 안된다고 주장하며 사전이의신청(pre-grant opposition)을 하였다. 이에 대해 첸나이 특허청은 2006년 1월에 인도특허법 제3(d)조에 따라 글리벡 특허를 거절하는 결정을 내렸다. 이마티닙 메실레이트(베타결정형)은 다음과 같은 화학반응을 통해 얻어진다.
salt + imatinib(free base) + methane sulphonic acid ⇨ imatinib mesylate(베타결정형)
노바티스가 합병하기전에 시바가이기가 1993년에 이마티닙(free base), 아미티닙 메실레이트 등 여러 salt form의 발명을 공개했는데, 첸나이특허청은 이러한 기존 발명에 비해 이마티닙 메실레이트(베타결정형)이 새롭지 않다고 결정했다. 또한 이러한 기존의 발명을 이마티닙 메실레이트(베타결정형)로 바꾸는데 대단한 기술이 필요한 것이 아니기 때문에 진보성이 없다고 판결한 것이다. 즉 제약, 화학분야 전공자라면 알 수 있는 기술이라는 의미. 그리고 베타결정형은 기존 물질인 이마티닙 메실레이트의 새로운 형태(new form)일뿐 효과성(efficacy)에서 상당한 향상이 없기 때문에 인도특허법 제3(d)조를 만족시키지 못한다고 판결했다.
| 인도암환자지원협회의 주장 | 노바티스의 주장 | 첸나이특허청의 결정 | |
| 신규성진보성 | 1993년에 imatinib(free base), 의약적으로 수용가능한 salt form(imatinib mesylate포함)이 공개되었다. 중간매개 역할을 하는 methane sulphonic acid는 이미 알려진 물질이다. 따라서 신규성이 없다. | 1993년에는 imatinib(free base)만 공개되었다. imatinib mesylate는 공개되지 않았고 어떻게 만들어지는지 공개되지 않았다. 즉 imatinib(free base)에서 imatinib mesylate로 전환되는 것은 새로운 향상이다. | 1993년의 미국특허는 의약적으로 수용가능한 모든 salt (imatinib mesylate포함)에 대해 claim. 1993년의 미국특허는 imatinib mesylate를 공개했고, 이것이 관례적인 방법으로 얻어진 것이라고 언급했다. |
| 신규성진보성 | 베타결정형을 만드는데 기술적 진보가 없다. imatinib mesylate는 자연스럽게 베타결정형으로 나타난다. | 베타결정형은 자연스레 발생하는게 아니라 human intervention에 의해 창조된다. | imatinib mesylate는 보통 베타결정형으로 존재한다는 것이 입증되었다. |
| 특허법제3(d) | 베타결정형이 free base나 알파결정형보다 치료적 효과가 추가되었다고 볼 수 없으므로 section3(d)를 만족시키지 않는다. | 베타결정형은 기존 물질인 이마티닙 메실레이트의 new form일뿐 효과성에서 상당한 향상이 없다. 따라서 특허법 제3(d)를 만족시키지 못한다. | |
| priority | one-year priority에 적합하지 않다. 인도정부는 1998년 11월 30일에 스위스를 convention country로 인정을 했기 때문에 1998년 7월 18일에 mailbox신청을 했을 당시는 스위스에서의 특허출원(1997년 7월 18일)에 대해 one-year priority의 적용을 받을 수 없다. | 노바티스가 잘못 신청했다. |
그러나 2006년 5월에 노바티스는 마드라스고등법원에 특허신청을 거절한 특허청의 결정뿐만아니라 특허법 제3(d)조에 대해 2개의 소송을 제기했다. 특허법 제3(d)조는 기존 효과의 향상(enhancement of known efficacy)이나 효과면에서 상당한 차이(significant difference in property with regard to efficacy)를 입증해야 특허를 받을 수 있다. section3(d)와 관련하여 법적쟁점이 된 것은 “efficacy”가 무엇이냐는 것이다. 노바티스는 인도특허법 제3(d)조가 모호하여 인도헌법에 적합하지않을 뿐만아니라 트립스협정에도 위배된다고 주장했다. TRIPS협정 27조는 대상을 차별하지 말고 모두 특허가능하다고 규정했는데 의약품에 대해서만 제3(d)조를 두었기 때문에 트립스협정 27조를 위반했다는 것이다. 그리고 인도헌법 14조는 right to equality를 규정하고 있는데 efficacy에 대한 정의를 내리지 않은 모호함을 남겨두어 었다는 주장-을 이유로 마드라스 고등법원에 소송을 제기하였다.
2007년 8월 6일에 마드라스 고등법원은 노바티스의 인도특허법 제3(d)조에 대한 소송을 거절했다. 이유는 마드라스 고등법원이 인도특허법과 트립스와의 적합성(호환성)을 결정할 권한이 없기 때문이다. TRIPS위반여부는 WTO회원국이 WTO분쟁해결위원회에 제기하여 다루는 것이니 그쪽으로 문의하라는 뜻. 그리고 특허 적합성을 결정하는데 있어서 제3(d)조에서 사용된 “efficacy”란 표현이 의약품분야에서 명확한 의미를 가지기 때문에 위헌이 아니라고 판결했다. 즉, 특허신청자가 ‘치료적 효과’면에서의 증가를 입증해야한다고 해석했다.
| Section 3 (d) reads: ‘ The mere discovery of a new form of a known substance which does not result in the enhancement of the known efficacy of that substance or the mere discovery of any new property or new use for a known substance or the mere use of a known process, machine or apparatus unless such known process results in a new product or employs at least one new reactant.’the explanation provided in the Bill, which supports Section 3 (d), reads: ‘ Salts, esters, ethers, polymorphs, metabolites, pure form, particle size, isomers, mixtures of isomers, complexes, combinations and other derivatives of known substance shall be considered to be the same substance, unless they differ significantly in properties with regard to efficacy.’ |
한편 2006년 5월에 노바티스가 제기한 또 하나의 소송-첸나이 특허청의 글리벡 특허신청 거절에 대한 노바티스의 불복은 마드라스고등법원에 의해 특허심판원(IPAB, 통상산업부 산하, 특허권을 부여할지를 검토하는 법정 기구)로 넘겨졌다. 2009년 6월에 특허심판원(IPAB)는 이 소송을 거절했다. 인도특허법 제3(d)조의 “Efficacy”는 ‘치료적 효과’를 의미하고, 유동성(flow properties)과 안정성(stability) 등이 더 나아졌다고 효과가 향상되었다고 보지 않기 때문에 이마티닙 메실레이트(베타결정형)가 이마티닙 메실레이트보다 치료적 효과가 향상되었다는 것을 노바티스가 입증하지 못하므로 제3(d)조를 충족하지 못한다고 결정했다. 그러나 신규성과 진보성에 대해서는 특허청의 결정을 뒤엎었다.
| 신규성(Novelty) | 진보성(Inventive step) | 특허법 제3(d) | Priority | |
| 특허청 | x | x | x | x |
| IPAB | ○ | ○ | x | ○ |
2009년 8월에 노바티스는 특허심판원(IPAB)가 마드라스 고등법원에 의한 인도특허법 제 3(d)조의 해석에 부당하게 의존했다고 주장하며 대법원에 special leave petition을 신청했다. 2012년 9월 11일부터 노바티스의 변론을 시작으로 대법원 최종변론이 시작되어 2013년 4월 1일 최종판결을 하였다.