[ TPP와 생물학적 제제의 자료독점권 ]
5월 15일~24일에 페루 리마에서 17차 TPP(환태평양경제동반자협정)협상이 진행되고 있다. 이를 앞두고 3월 22일에 미 상원 재무위원회 의장인 Max Baucus 의원과 간사를 맡고 있는 Orrin Hatch 의원은 미무역대표부에 서한을 보내 TPP협상이 결정적 단계에 들어감에 따라 포괄적이고 높은 기준의 지적재산 챕터를 달성하는 것이 중요하다고 강조했다. 대표적으로 미국법과 동일하게 생물학적제제(biologics)에 대해 12년간의 자료독점권을 보장할 것을 촉구했다.
해치 의원 등은 2009년 7월에 생물학적제제에 대해 12년간의 자료독점권을 보장하도록 ‘특허보호와 저렴한 치료 법(Patient Protection and Affordable Care Act)’의 일부인 ‘생물학적제제 약가경쟁과 혁신 법(Biologics Price Competition and Innovation Act)’ 개정안을 상원에 제출하였고, 2010년에 통과되었다. 2011년 가을에 해치의원과 존 케리 의원이 주도하여 37명의 상원의원 명의로 론 커크 미무역대표에게 이 미국법을 TPP에 반영하라고 서한을 보냈고, 2012년 3월 오바마대통령의 무역 아젠다에 대한 상원 재무위원회 공청회에서 해치의원은 재차 12년 자료독점권을 TPP협상에서 제안하라고 촉구한 바 있다. 당시 공청회에서 해치 의원은 한국의 의약품 독립적 검토에 관한 규정이 한미FTA협정문과 일치하지 않는다고 강력하게 지적하기도 했다.
TPP협상에 있어 미 의회 의원들이 유독 생물학적제제에 대한 자료독점기간을 강조하는 이유는 한미FTA체결후 변화된 미국법이기 때문이다. 미국은 TPP를 한미FTA협정문을 기본으로 하여 더욱 강력한 FTA로 만들기를 원한다. 하지만 미무역대표부는 아직까지 TPP협상에서 12년 자료독점권을 제한하지는 않았다. 미 행정부가 승인을 안했기 때문이다. 미 행정부는 2011년 9월에 ‘경제성장과 적자감소를 위한 대통령계획’에서 역지불합의(Pay-for-delay, 특허소송에서 법원의 판결이 나기전에 제네릭의약품의 출시를 지연시키는 대신 제네릭제약사에 보상을 지불하는 합의)를 금지하고 생물학적 제제의 12년 자료독점권을 7년으로 줄이고, 생물학적 제제의 제형 등에 사소한 변화를 주어 추가적인 독점기간을 얻는 관행 즉, “에버그리닝”을 금지하기로 했다. 회계연도 2014 예산에 대한 대통령 제안(President’s FY 2014 budget proposal)에서도 오바마 대통령은 더 값싼 의약품 비용을 위해 같은 내용을 제안했다. 생물학적 제제의 자료독점기간을 줄이고 사소한 변화에 대해 추가적인 독점기간을 금지한다면 메디케어, 메디케이드 같은 연방 보건 프로그램에서 10년에 걸쳐 30억달러(약 34조원)를 절감할 것이라고 추산했다. 역지불합의가 없어지면 연방 보건 프로그램에서 10년에 걸쳐 110억달러(약 123조원)를 절감할 것이라고 추산했다. 제약기업에게 가장 유리한 법과 제도를 가진 나라이면서 동시에 세상에서 가장 많은 의료비를 들이고도 국민의 상당수가 건강보험 하나없이 방치된 나라인 미국은 어떤 선택을 할 것인가?
-정보공유연대: 경제성장과 적자감소를 위한 미 대통령계획 : “pay-for-delay”금지, 생물제제의 자료독점권 축소