[ 인도제약사 선 파마, 미국에서 글리벡의 제네릭 판매위해 노바티스에 소송제기 ]

6월초에 인도제약사 선 파마(Sun Pharma)는 노바티스를 상대로 미국 법원에 소송을 제기했다. 선 파마는 2007년 8월에 노바티스에게 제네릭 판매허가신청을 한 사실을 통보하고 글리벡 특허가 유효하지 않다고 생각하는 이유를 설명했다고 한다. 선 파마는 2006년 6월에 미국에서 백혈병치료제 글리벡 100mg과 400mg의 제네릭에 대해 판매허가신청을 했다. 노바티스가 선 파마로부터 통보를 받은 후 45일내에 선파마를 상대로 소송을 걸지 않았으므로 이는 제네릭 판매를 허용하는 것이라고 선 파마는 주장하며 미국법원에 확인판결을 해달라고 소송을 제기한 것이다.

미국은 허가-특허 연계제도를 처음으로 시작한 국가이다. 헤치-왁스만 법에 따르면 후발업자가 미FDA의 오렌지북에 특허가 등록되어 있는 의약품과 똑같은 약(제네릭)을 판매하려고 허가신청을 할 경우 특허침해하지 않거나 해당특허의 무효를 주장하며 특허권자에게 통보를 해야한다. 통보를 받은 특허권자가 45일내에 후발업자를 상대로 특허침해소송을 걸면 후발업자의 판매허가는 후발업자가 승소할때까지 혹은 30개월간 정지된다.

선 파마가 문제삼은 글리벡 관련 특허는 ‘051특허’이다. 선 파마는 ‘051특허’에 대해 특허무효판결이나 특허를 침해하지 않았다는 판결을 받기전까지는 특허침해소지를 떠안고 가야한다. 선 파마가 노바티스에게 통보한지 6년이 지나서야 소송을 제기하는 이유는 모르겠지만,  지난 4월 1일 글리벡 특허가 무효하다는 인도대법원의 판결이 있고 난 직후이기때문에 주목을 받는 상황이다.

-The economic times: Sun Pharma takes Novartis to US Court, seeks permission to market Glivec in US