[ 미 상원 사법위원회 Patrick Leahy의장, 유방암 진단 유전자 BRCA 특허에 “마치인(march-in rights)” 촉구 ]

미국 연방대법원은 6월 13일 ‘미리어드 지네틱스’가 보유하고 있는 유방암과 난소암 발병률을 높이는 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2에 대한 특허권을 취소하는 역사적인 판결을 내렸다. 하지만 다른 회사나 대학들이 같은 진단제품을 출시할 수 있을지는 불명확한 것 같다. 연방대법원은 자연의 산물이냐, 인공적 산물이냐를 기준으로 판결하였는데, 그 결과 유전체로부터 DNA를 분리해냈다는 것만으로는 특허를 허락할 수 없고, 상보적 DNA(cDNA)나 실험실에서 만든 합성DNA처럼 인공적 변형을 가하면 특허를 받을 수 있다고 했다. 하지만 얼마만큼의 인공적 변형이어야 하는지가 명확하지 않기때문에 논란이 생길 수 밖에 없다. 그리고 이번 대법원판결로 특허권이 취소된 것은 미리어드가 보유하고 있는 특허의 매우 일부분이기 때문이다. 실제로 같은 유전자 검사제품을 값싸게 출시하겠다고 발표했던 회사 2곳을 상대로 미리어드는 7월들어 특허침해소송을 제기했다.

이런 상황에서 미 상원 사업위원회 의장 Patrick Leahy의원은 7월 12일 미 국립보건원(NIH)에 “마치인(march-in rights)”을 시행할 것을 촉구하는 서한을 보냈다. BRCA1, BRCA2 유전자 검사비용이 400만원이 넘어 여성들이 접근하기가 어려우므로 값싼 검사제품을 생산할 수 있도록 해달라는 것이다. 미리어드가 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2를 발견하고 분리하는 과정에서 연방기금의 혜택을 받았다. 미국의 베이돌법에는 연방기금(세금)으로부터 혜택을 받은 특허발명에 대해서는 독점의 남용을 막기위해  미국립보건원처럼 연방기금을 댄 국가기관이 “마치인(march-in rights)”를 시행하여 제3자에게 오픈 라이센스를 허용할 수 있도록 한다. 이는 강제실시와 같은 효과를 가진다. 하지만 연방기금으로부터 혜택을 받은 특허발명의 정의(혹은 범위)가 명확하지 않고, 어떤 경우에 “마치인(march-in rights)”을 시행할 수 있는지 등에 대한 규칙이 정해져있지않을 만큼 “마치인(march-in rights)”의 활용사례가 별로 없다. 이에 대해 KEI 등의 단체가 문제제기를 하고 몇가지 제안을 한 상태이다. Patrick Leahy의원의 제안이 유전자특허의 향방에 그리고 “마치인(march-in rights)”의 시행에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

-Patrick Leahy의원이 미국립보건원(NIH)에 보낸 서한

-정보공유연대: 미 대법원 판결 , “인간 유전자는 특허를 받을 수 없다”

-정보공유연대: KEI 등, 세금으로 개발된 에이즈약에 오픈라이센스 신청 진행상황