[ 식약처 허가특허연계제도 시행대비 “의약품 허가-특허 관리과” 신설 ]

식품의약품안전처가 ‘의약품 허가특허 관리과’를 신설해 운영한다. 이러한 조직개편은 한미 FTA발효에 따라 오는 2015년 3월부터 전격 시행되는 의약품 허가-특허 연계 제도를 대비한 것이다. 의약품 허가-특허 관리과는 앞으로 한미 FTA 체결에 따른 의약품 특허 등재와 관련한 법령정비, 지원 대책 등의 업무를 수행하게 된다.

허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약청에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허권자가 제네릭 출시에 동의하지 않으면 특허침해여부와 상관없이 일정기간 제네릭의약품의 ‘시판을 정지’시키는 제도이다. 의약품 허가-특허 연계의 절차중에서 ‘특허권자에게 통보’는 2012년 3월부터, ‘시판방지조치’는 3년간 유예되어 오는 2015년 3월 15일부터 시행되게 되었다.

환자, 보건의료, 지적재산권 관련 사회운동단체들은 허가-특허 연계제도가 특허의 ‘에버그리닝’을 부추기고,  저렴한 제네릭 의약품의 출시를 지연시킴으로써 환자들의 의약품 접근성이 악화된다는 점을 이유로 강력하게 비판해왔다.

-약업신문: 식약처, 한미 FTA 대비 ‘의약품 허가특허 관리과’ 신설

-청년의사:  정부, 의약품 허가-특허 연계 전담부서 마련