[ 특허법원, 글리벡 조성물특허 무효판결 ]
특허법원은 지난달 30일 만성골수성백혈병치료제 ‘글리벡’의 고용량 제품과 관련된 조성물특허 특허무효소송에서 보령제약 승소판결을 내렸다. ‘용량 차이는 조성물 특허에 해당하지 않는다’는 보령제약 쪽의 주장이 받아들여진 것이다. 고용량 제제의 조성물특허 만료 예정일은 2023년 4월이었는데, 특허법원의 판결에 따라 기존 100mg 정제 제품 뿐 아니라 200mg 및 400mg 고용량 정제 제네릭 제품들도 안정적으로 환자들에게 공급될 전망이다.
이에 앞서 ‘글리벡’의 성분인 이마티닙 메실산염(베타 결정형)에 대한 특허가 2013년 6월에 만료되었다. 특허만료를 앞두고 국내 제약사들이 제네릭 출시를 준비하면서 2011년말에 고용량에 대해 특허 무효 심판을 청구하였다. 그 결과 2013년 3월 29일 한국특허심판원(1심)은 고함량의 이마티닙 메실산염을 포함하는 글리벡의 조성물 특허는 특허 기준 중에서 진보성이 없으므로 무효라고 결정했고, 특허법원에서도 무효라고 판결을 한 것이다. ‘부실’ 특허를 수년간이나 인정해주었던 셈이다.
한편 글리벡의 다른 적응증인 위장관기질종양 치료용도에 대한 특허도 보령제약 등 7개 국내제약사들이 특허권자 노바티스를 상대로 무효심판을 진행중이다.