[ 공정위, 제약사 의약특허 ‘역지불 합의’ 집중점검 계획 대통령에 보고 ]

공정거래위원회(공정위)는 신약 특허권자와 제네릭(복제약) 제조업자간의 ‘역지불 합의’를 집중점검하겠다고 밝혔다. 공정위는 2월 20일 열린 대통령 업무보고에서 신약 특허권자가 제네릭 제조업자에게 대가를 지불하고 제네릭 출시 지연을 요구해 독점적 이익을 연장할 수 있는 소위 ‘역지불 합의’에 대해 보고했다. 공정위는 한미FTA 발효 이후 3년간 유예된 ‘허가특허연계제도’가 내년 3월 부터 도입되기 때문에 이 같은 조치를 한 것으로 보인다.

허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약청에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허침해여부와 상관없이 제네릭의 시판을 일정기간 ‘자동정지’시키는 제도이다. 제네릭 허가신청시 특허권자에게 ‘통보’하는 절차는 한미FTA발효즉시 시행되었고, 제네릭의 시판허가를 일정기간 ‘자동정지’시키는 절차는 한미FTA발효후 3년 유예되었다. 허가-특허 연계 제도는 특허정보만 등재하면 후발의약품의 시장 진입이 자동으로 막히기 때문에 특허권자에게 연계할 특허를  많이 만들려는 동기를 부여한다. 뿐만아니라 특허권자는 제네릭의약품의 출시를 지연시키기위해 특허소송에서 법원의 판결이 나기전에 보상을 해주고 합의를  유도하기도 한다. 특허권자가 자신들의 특허를 침해했다고 판단할 경우 제네릭 허가절차 중지를 요청할 수 있어 초국적 제약사에게 유리한 제도이다.

공정위는 차후 특허권을 가진 제약사가 식약처로부터 제네릭 신청을 통보받을 경우, 해당 제네릭 제약사에 허가절차 연기를 요구하며 그 대가를 지불하는 방법으로 제네릭 의약품의 출시를 늦출 수 있다고 우려하고 있다. 그럴 경우 상대적으로 가격이 싼 제네릭 의약품 출시가 늦어지면서 건강보험 재정에 악영향을 줄 가능성이 높다. 공정위는 이런 관행을 막기 위해 제약사간 특허분쟁 과정에서 합의가 이뤄진 경우 담합행위를 검토하기 위해 공정위에 합의사실을 신고하도록 약사법을 개정할 계획이다. 하지만 역지불합의를 막는데 효과가 있을지는 의문이다. 미국은 2004년 1월부터 신약 특허권자와 복제약 제조사가 특허분쟁에 합의한 경우 합의 내용을 경쟁국 해당 부처에 제출하도록 의무화했지만 역지불합의는 끊이지 않고 있다.

- 의협신문:  한미FTA 발효 후 제약사 ‘특허권 짬자미’ 단속

-정보공유연대: 미국 제약기업들 제네릭 업체와 이면합의로 제네릭 출시 지연시키는 사례증가

-정보공유연대: 미국과 유럽에서 제약회사의 “역지불합의”는 위법행위