[ 허가특허연계 본격시행- 특허소송 급증, 건강보험손실액 징수? ]

한미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가-특허 연계제도가 3년 간의 유예기간을 마치고 지난 3월 15일부터 본격 시행되었다. 허가-특허연계 제도는  다국적제약기업에 더욱 유리한 제도로 국내 제약사와 환자들에게 경제적 피해는 물론 제네릭 출시가 늦어짐에 건강보험재정 악화로 이어진다는 우려도 제기되어 한미 FTA 협상 중에서부터 큰 논란이 되어왔다. 3년간 허가-특허 연계제도가 준비되는 과정에서도 논란과 우려점이 반영되지 못한 채 입법이 이뤄졌고, 시행후에도 특허소송 급증과 건강보험재정 손실에 대한 논란이 계속되고 있다.

2013년 11월 29일 정부는 제도 초안을 발표했는데, 특허침해에 따른 ‘판매금지’와 특허도전 유인책인 퍼스트제네릭에 대한 ‘독점권(우선판매품목허가)’을 각각 12개월을 주겠다는 것이 최초안의 골자였다. 2014년 3월 ‘약사법 개정안 입법예고’를 통해 본격적인 입법절차를 밟았다. 같은 해 5월 9일 ‘약사법 개정안’ 공청회에서 국내 이해당사자들은 독점권은 보다 빠른 제네릭 진입을 막는 다는 것, 바이오의약품은 제외해야 한다는 등 분분한 의견을 제시했지만, 이를 그대로 둔 개정안을 2014년 10월 22일에 국회에 제출했다. 이에 김용익 의원(새정연)은  정부안의 한 축인 ‘제네릭 독점권’을 제거하고 ‘등재의약품관리원 설립’을 포함한 별도 입법안을 대표발의했다. 결국 국회 법사위에서는 정부안과 김용익 의원의 개정안을 병합심의했고, 그 결과 김용익 의원의 제네릭 독점권 부여 금지와 등재의약품관리원 설립안은 취소되었다. 다만 정부안 중 ‘판매금지 12개월’과 ‘퍼스트제네릭 독점권 12개월’은 각각 3개월이 줄어들어 9개월로 합의되었다.

3월 15일 시행을 앞두고 특허소송 청구가 급증했다. 의약품 조사업체인 비투팜의 GLAS데이터에 따르면 3월 11일부터 15일까지 제약사들이 신규 청구된 특허소송은 216건으로 집계됐다. 이는 2014년 전체 특허소송이 239건이라는 사실을 감안하면 충격적인 증가다. 허가특허연계제도속에서  국내 제약업체들의 필수적인 생존 전략으로 ‘독점권(우선판매품목허가제도)’부각되면서 특허소송전이 치열한 것으로 해석되고 있다.

특히 허가특허연계-우선판매품목허가제도 시행 이틀 전인 3월13일에 129건의 소송이, 하루 전인 3월 14일에 72건의 소송이 한꺼번에 접수됐다. 공개된 자료를 보면 중소제약사들이 소송을 주도했다. 아주약품과 네비팜이 각각 23건, 22건으로 소송 청구를 했고 이어 하나제약이 13건, 한미약품과 동화약품이 10건, 경동제약이 9건, 국제약품과 한화제약이 8건을 기록했다. 유영제약, 코오롱제약, 환인제약, 인트로팜텍, 제일약품이 나란히 7건씩의 소송을 벌였다. 제품별로는 자누비아(자누메트, 서방정 포함)가 28건으로 최대 소송청구 품목에 올랐다. 그리고 스프라이셀이 23건, 브릴린타가 18건, 트라젠타(트라젠타듀오 포함)가 17건, 비리어드가 16건, 프라닥사가 13건을 기록했다.

의약품 특허소송이 급증하고 있는 가운데 특허청은 허가특허연계제도와 관련한 심판사건을 우선심판으로 신속히 처리하기로 했다고 3월 16일 밝혔다. 당사자가 신청하면 우선심판 대상이 될 수 있도록 심판사무취급규정을 개정했다. 대부분 특허심판은 6개월 이내에 처리되고 있는데, 우선심판이 적용되면 다른 특허심판사건에 비해 2개월 이상 빠르다 진행된다.

한편 오리지널사가 9개월간의 제네릭 판매금지기간 이후 특허소송에서 패했을 때 국민건강보험공단이 판매금지기간 동안의 약가 차액을 징수할 수 있게끔 정부입법을 추진하겠다고 한다. 정부는 3월 23일 세종청사 대회의실에서 이완구 국무총리 주재로 국무회의를 열어 이 같은 내용의 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’을 심의·의결했다. 개정안은 제101조의2제1항을 신설해 건강보험공단은 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 한 제조업자등에 대해 손실에 상당하는 금액을 징수하게끔 근거 조항을 마련했다. 이런 행위에는 식품의약품안전처장이 ‘약사법’ 제50조의6제1항에 따른 판매금지를 한 후 심결, 재결 또는 판결 등으로 그 효력이 소멸된 경우로서 판매금지기간 동안 요양급여비용이 과다하게 지급된 경우가 포함됐다.

- 약사공론:  허가특허연계제도 시행…그간의 과정은 ‘우여곡절’

- 뉴스토마토: 제약업계, 특허소송 지난주에만 200여건 ‘가열’

-청년의사:  특허청, 의약품 특허소송 ‘우선심판’으로 처리

- 의학신문: 허가특허, 오리지널사 패소시 이익 환수한다