Patented Drug Extension Strategies on Healthcare Spending: A Cost-Evaluation Analysis
스위스에서 제약회사의 “에버그리닝 전략”으로 인한 재정적 영향에 대한 보고서가 나왔다. “에버그리닝 전략”은 특허의약품인 브랜드 의약품의 특허가 만료되면 제네릭 의약품과의 경쟁이 시작되므로 특허의약품에 이성질체, 용량, 용법, 제형, 염, 혼합 등 약간의 변화를 준 의약품(후속의약품)을 출시하여 시장독점을 유지하려는 것을 말한다. 그동안 초국적제약회사가 “에버그리닝 전략”을 어떻게 구사했는지에 대한 연구가 있었지만 그것의 재정적 영향에 대한 연구는 이번이 처음이라고 한다. 이 연구보고서를 요약하였다.
■ 연구방법
스위스 제네바주에서 2000년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지 사용된 8가지 후속의약품을 대상으로 하였다.
| 브랜드약(상품명) | 사용분야 | 후속약(상품명) | 제약회사 | 변경 |
| cetrizine(지르텍) | 알레르기 | levocetrizine(씨잘) | 화이자,유씨비 | 이성질체 |
| citalopram(셀렉사) | 우울증 | escitalopram(렉사프로) | 포레스트 | 이성질체 |
| omeprazole(로섹) | 위궤양 | esomeprazol(넥시움) | 아스트라제네카 | 이성질체 |
| loratadine(클라리틴) | 알레르기 | desloratadine(클라리넥스) | 쉐링프라우 | 활성대사체 |
| alendronate(포사맥스) | 골다공증 | alendronate+colecalciferol(포사맥스플러스) | MSD | 혼합 |
| simvastatin(조코) | 고지혈증 | simvastatin+ezetimibe(바이토린) | MSD | 혼합 |
| zolpidem(스틸녹스) | 불면증 | zolpidem(스틸녹스CR) | 사노피아벤티스 | 서방형제제 |
| gabapentin(뉴론틴) | 신경병증성 통증 | pregabalin(리리카) | 화이자 | 구조적 유사체 |
스위스는 모두에게 보편적인 의료를 제공하는 건강보험제도를 운용한다. 제네릭 사용을 촉진하기위해 2001년부터 대체조제를 허용하였고, 2006년에 20%본인부담금제를 도입했다. 일반적으로 처방약에 대한 본인부담금은 10%이나 브랜드 의약품(최초 특허약)의 가격이 인하되지 않으면 그 약을 이용하는 대신 20%의 본인부담금을 지불하도록 한 것이다.
스위스 제네바주에는 단일 공공병원시스템이 있다. 제네바 대학병원(HUG)이 그 역할을 맡고 있는데, 2000개의 병상을 갖고 464,000명의 거주자(2010년)에게 기본 의료와 3차 의료를 제공한다. 연간 약 5만건의 입원진료와 80만건의 외래 진료를 한다. 한편 지역의료담당의사는 연간 120만건의 외래진료를 한다. 병원마다 의약품 구입비용을 최소화하고 병원에서 사용가능한 의약품 수를 제한하기위해 처방약목록집(RDF, restrictive drug formulary)를 갖고 있다. 이 목록상의 의약품은 안전성, 유효성, 비용에 근거하여 선정된다.
이 연구는 “에버그리닝 전략”으로 인해 의료비 추가부담이 발생하는지, 병원의 처방목록집(RDF)이 의료시스템에 미치는 파급효과가 있는지를 분석하기위해 처방제한 유무와 약가결정방식에 따라 세가지 경우로 구분하였다.
①HUG에서 입원진료시: HUG병원내에서 사용하는 의약품은 협상을 통해 가격이 결정되고, 처방약목록집(RDF)에 있는 의약품을 사용함
②HUG에서 퇴원하거나 외래진료시: HUG의사가 처방을 하고, 조제는 병원밖 약국에서 함. 이때 HUG의사는 처방약목록집(RDF)에 제한받지 않고 처방할 수 있고, 약값은 정해져있음
③지역의료: HUG의사가 아닌 지역의료담당의사가 처방하거나 약국에서 구입하는 경우이므로 처방약목록집(RDF)에 제한받지 않고 처방할 수 있고, 약값은 정해져있음
■ 결과1 : “에버그리닝 전략”과 추가비용
8가지 약중에서 최소 1가지를 사용한 환자수는 2001년에 56,686명에서 2008년에 131,193명으로 늘었다. 8가지 후속약중에서 가장 많이 처방된 것은 위궤양약 esomeprazol(넥시움), 항우울증약 escitalopram(렉사프로) 순으로 각각 55%와 32%를 차지한다.
2000년~2008년에 이용된 연구대상 의약품의 비용은 총 171.5m유로이고, 이를 세분화하면 브랜드약은 103.3m유로, 후속약은 41.1m유로, 제네릭은 27.2m유로이다. 2002년 무렵부터 브랜드약의 비용은 감소하고 제네릭 비용은 점점 늘어나지만 총 비용은 줄어들지 않는다. 그 이유는 후속약 비용이 제네릭 비용보다 더 많기 때문이다. 그리고 2006년부터 후속약 비용이 브랜드약 비용을 앞지르며 비용은 후속약, 제네릭, 브랜드 약 순이 된다.
세가지 시나리오별로 추가비용을 계산하였다. 즉 추가비용만큼 절감할 수 있었다는 의미다.
①브랜드약을 제네릭으로 대체했을 경우 15.9m유로를 절감할 수 있다. 추가비용 추이는 2002년~2004년에 급속히 증가하다가 2004년이후에 감소하며 2006년부터 특히 감소한다.
②후속약을 제네릭으로 대체했을 경우 14.4m유로를 절감할 수 있다. 추가비용 추이는 2007년까지 계속 상승하다가 일정해진다.
③브랜드약과 후속약을 모두 제네릭으로 대체했을 경우 30.3m유로(15.9+14.4)를 절감할 수 있다. 추가비용 추이는 2002년~2004년에 급속히 증가하다가 2004년이후에 감소하며 2006년에 최하점을 찍고 다소 상승한다.
2002년~2004년에 추가비용이 급속히 증가한데는 이 시기에 omeprazole, citalopram 등의 제네릭이 출시되었지만 제네릭보다는 브랜드약과 후속약 처방이 증가했기 때문이다. 시나리오①과 ③의 경우 특히 2006년에 추가비용이 감소하고, 2006년부터 후속약 비용이 브랜드 약 비용을 앞지른 이유는 2006년부터 시행된 20%본인부담금 때문이다. 결과적으로 브랜드약의 특허가 만료되어도 후속약으로 대체되면서 제네릭 사용으로 인한 비용절감을 달성하지 못했다. 그리고 20%본인부담금제가 브랜드약의 비용절감을 위해 도입이 되었지만 후속약의 시장점유를 막지못했다.
추가비용 30.3m유로를 의약품별로 따져보면 omeprazole, esomeprazole이 41.5%, citalopram, escitalopram이 31.7%, simvastatin-simvastatine+ezetimibe가 17.6%를 차지하여 이 3가지 의약품이 추가비용에 주요하게 영향을 미쳤다.
| 제네릭 | 제네릭 출시시기 | 추가비용 30.3m유로 중 비중(%) |
| omeprazole | 2003.7 | 41.5% |
| citalopram | 2002.10 | 31.7% |
| simvastatin | 2004.5 | 17.6% |
| alendronate | 2007.7 | 1.3% |
| zolpidem | 2005.8 | 1.6% |
| loratadine | 2006.7 | 1.2% |
| gabapentin | 2007.7 | 2.7% |
| cetrizine | 2004.9 | 2.3% |
이 연구는 특허만료후에 제네릭과의 가격경쟁에 직면한 상황에서 초국적제약회사의 “에버그리닝 전략”이 제네바에서 성공적이었음을 보여준다. 제네릭 경쟁과 2006년에 도입된 본인부담금제는 브랜드약을 제네릭으로 대체하는데 큰 기여를 하여 브랜드약의 비용을 감소시켰지만, 그 효과는 후속약의 성공적인 시장점유로 인해 뒤집혔다.
■결과2: RDF의 파급효과와 추가비용의 연관
omeprazole과 cetrizine의 후속약의 시장점유율을 살펴보면 RDF의 파급효과를 확인할 수 있다.
①omeprazol의 후속약 esomeprazol의 시장점유
공공병원의 처방약목록인 RDF는 2002.10부터 esmeprzol로 바뀌었고, 2003.7에 제네릭이 출시되었다. 입원진료의 경우 2002.7월에 바로 esomeprazol의 처방이 80~90%를 차지하다가 2006.1경부터 거의 100%가 된다. 외래 및 퇴원진료의 경우 2002.10~2003.7에 esomeprazol의 처방이 5.2%에서 35.8%까지 급상승하다가 2008년말까지 서서히 증가하여 70.3%를 차지한다. 지역의료를 이용하는 경우 esomeprazol의 처방이2003.7월까지 약 30%까지 상승하다가 그 후 완만하게 상승하여 2008년말에 41%를 차지한다. 즉 외래 및 퇴원진료시와 지역의료의 경우 처방약목록집에 제한받지 않고 처방할 수 있지만 RDF의 영향을 받았다. 그리고 2002년 10월부터 RDF에 제네릭이 아니라 후속약이 등록되면서 2000~2008년동안 RDF파급효과로 인한 추가비용은 330,300유로이다.
②cetrizine의 후속약 levocetrizine의 시장점유
2004년 9월에 제네릭 출시되었는데, 6개월전인 2004년 3월에 제약회사는 상환목록에서 브랜드약을 삭제하고 후속약인 levocetrizine의 시장점유를 높인다. 그리고 2004년 12월에 RDF는 브랜드약에서 제네릭으로 바뀐다. 그러자 외래 및 퇴원 진료의 경우와 지역의료의 경우 levocetrizine의 시장점유는 2004년 3월에 각각 12.8%, 10.2%였는데 2004년 9월에 56.7%와 43.2%로 급상승한다. 2004년 12월에 RDF가 바뀌면서 외래 및 퇴원진료의 경우 levocetrizine의 시장점유는 하강하기시작하여 2008년말에 26.4%까지 떨어진다. 지역의료의 경우 큰 변화없이 2008년말에 48.6%를 차지한다. 마찬가지로 외래 및 퇴원진료시와 지역의료의 경우 처방약목록집에 제한받지 않고 처방할 수 있지만 RDF에 어떤 약이 등록되어있느냐에 영향을 받았다. 또한 2004년 12월부터 RDF에 제네릭이 등록되면서 2000~2008년동안 RDF파급효과로 인한 추가비용은 -700유로이다.
-보고서 원문: Patented Drug Extension Strategies on Healthcare Spending: A Cost-Evaluation Analysis