[ C형간염약 소발디 제네릭 출시, 1000달러 VS 10달러 ]

소발디(Sovaldi). 기존 약보다 효과가 좋고 부작용이 적은데다 복용하기가 편해서 주목받고 있는 C형간염약. 하지만 입이 쩍 벌어지는 약값. 이 약은 미국에서 1알에 1000달러, 12주간 치료에 84000달러(약 9400만원)에 판매된다. 전 세계적으로 약 1억5천만명의 만성C형간염환자가 있을 것으로 추산된다. 이들은 대부분 저소득, 중간소득국가에 살고 있다. 따라서 이 약을 누가, 어떻게 먹을 수 있을지가 전 세계적으로 주목받는 가운데 소발디 약값의 1/100에 해당하는 제네릭이 출시되었다.

방글라데시 수도 다카에 있는 제약회사 인셉타(Incepta Pharmaceuticals Ltd)는 1알에 10달러짜리 제네릭 Hopetavir을 지난달에 출시했다.  방글라데시는 최빈국으로, TRIPS협정 이행이 유예되어 있어 소발디에 대한 특허가 없기 때문에 제네릭 생산이 가능했다. 인셉타는 방글라데시 내 판매보다 소발디에 대한 특허가 없는 동남아시아, 아프리카 국가들에 수출하는데 중점을 두고 있다. 1999년에 설립된 인셉타는 40개국 이상에 수출하고 있는데, 몽골, 케냐, 소말리아, 에디오피아, 콩고공화국, 아프가니스탄 등에 주로 수출한다. 인셉타 외에도 이집트에 있는 제약회사들이 소발디의 제네릭을 준비하고 있다고 한다.

최근 인도제약회사 낫코(Natco)도 네팔에서 제네릭 Hepcinat를 출시했다. 낫코는 올해 1월에 인도에서 소발디 특허신청을 무로 돌린바 있는데, 한편 3월 2일에 소발디 제조사인 미국계 초국적제약회사 길리어드와 자발적 실시(voluntary licensing) 계약을 맺었다고 밝힌 직후 네팔에서 길리어드와의 계약조건대로 제네릭을 출시했다. Hepcinat은 한 알당 약 11달러(12주간 치료시 954달러)이다. 인도에서는 특허문제 때문에 아직 출시되지 않았다.

<인도제약사 낫코의 제네릭 Hepcinat, 1알에 약 11달러에 네팔에 출시했다. 반면 길리어드의 소발디는 1알에 1000달러에 미국에서 판매된다. >

길리어드는 비싼 약값 때문에 개발도상국의 환자들이 소발디를 복용할 수 없자 2014년 9월에  7개 인도 제약회사와 소발디의 제네릭 생산·판매 허가 계약을 맺었다. 이 자발적 실시 계약을 맺은 제약회사는 길리어드에 로열티를 내고 91개국에 1알당 약 10달러에 판매할 수 있다. 현재 길리어드와 자발적 실시 계약을 맺은 제약회사는 11개사로, 시플라, 헤테로, 밀란, 란박시, 낫코 등이다. 방글라데시 제약사 인셉타와 이집트의 제약회사는 이에 포함되지 않는다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 인셉타, 인도와 이집트에 있는 몇몇 제약회사들과 소발디의 제네릭에 대해 의약품 사전자격심사 프로그램((Prequalification of Medicines Programme)을  상의를 하고 있다고 한다. WHO는 이 프로그램을 통해 의약품의 품질을 평가하여 국제 원조 프로그램과 개발도상국에서 질좋은 의약품을 사용할 수 있도록 기여한다. 개발도상국에서 대량 구매하는 에이즈치료제가 대표적인 예다. 이 프로그램에서 인증을 받으면 의약품의 안전성과 효과성을 평가할 수 있는 제도가 미비한 국가에도 수출을 할 수 있게 된다.

길리어드가 91개국에 제네릭 판매를 허용했지만, 많은 비판을 받고 있다. 우선 91개국에 포함되지 않는 국가의 환자들. 예를 들어 브라질에 260만명, 태국에 150만명, 모로코 62만5천명의 환자가 있지만 이 국가들은 길리어드의 계약조건인 91개국에 포함되지 않는다. 또 길리어드가 1/100의 약값으로 제공한다지만 개발도상국의 환자에겐 여전히 비싸고, 더 싸게 제네릭을 생산할 수 있다는 연구결과가 나왔기 때문이다.

-블룸버그: $10 Copy of Gilead Blockbuster Sovaldi Appears in Bangladesh