[ 인도, C형간염치료제 페가시스 특허 무효 결정 ]
로슈는 만성B형간염과 C형간염 치료에 사용하는 인터페론(상품명은 페가시스 Pegasys, 성분명은 pegylated interferon alpha 2a)을 판매하고 있는데, 페가시스의 제형(formulation)에 대한 특허때문에 2017년까지 복제약을 생산할 수 없었다. 로슈는 2006년 3월 3일에 로슈는 인도특허법이 2005년 개정된 후에 처음으로 물질특허를 받은 의약품이 페가시스라고 자랑스럽게 발표했었다. 인도는 1972년에 의약품에 대해 ‘물질’특허를 폐지하였으나 WTO가입에 따라 물질특허를 다시 도입하도록 2005년에 특허법을 개정했다. 즉 페가시스는 1972년이래 물질특허를 획득한 첫 의약품이다.
2007년에 값싼 복제약 사용을 지지하는 단체인 Sankalp Rehabilitation Trust은 인도의 법률가단체인 Lawyers Collective HIV/AIDS Unit의 법률적 도움을 받아 사후특허반대신청(post-grant opposition)을 했으나 인도특허청에서 거절당했다. 그래서 지적재산항소위원회(IPAB)에 항소한 결과 11월 2일에 페가시스의 제형특허가 뮤효라고 결론났다. 근거는 pegylated interferon alpha 2a의 제형이 기술적으로 명백하여(obvious) 진보성이 없다는 점과 기존약보다 향상된 효과를 입증해야만 특허를 주도록 규정한 인도특허법 section3(d)를 충족하지 못했다는 점이다.
현재 C형간염 치료는 2가지 약, 리바비린(ribavirin)과 Pegylated interferon, 혼합요법으로 이뤄진다. 특히 아시아에서 많은 에이즈감염인들이 C형간염을 앓고 있다. 아시아태평양에이즈감염인네트워크(APN+)는 “C형 간염을 즉각 치료하라”며 인도단체의 페가시스 특허무효투쟁을 지지해왔다. C형간염에 감염된 에이즈감염인에게는 매일 리바비린을 복용하고 일주일에 1번 Pegylated interferon를 주사하여 48주간 치료를 지속한다. 페가시스 180 mcg 1바이알의 판매가격은 13,700 루피($247)이다. 48주간 사용하는 페가시스의 가격은 436,000루피이고(할인가는 314,496루피), 리바비린의 가격은 47,160루피이다. 도합 약 USD 10,000가 든다. 약값이 너무 비싸서 지금까지 인도 공적의료시스템에서는 C형간염치료서비스를 제공할 수 없었다.
1972년이래 처음으로 물질특허를 획득한 의약품에 대해 특허무효를 이끌어냈다는 점에서 역사적 사건일뿐만아니라 화학적 합성물이 아닌 생물학적 제제에 대한 결정이란 점에서도 의미가 크다. 그리고 인도특허법은 사전특허반대신청(pre-grant opposition)은 누구나 할 수 있지만 사후특허반대신청은 이해관계자(interested party)만 할 수 있도록 규정하고 있다. 이번에 사후특허반대신청을 한 단체는 비싼 약값에 직접 영향을 받는 환자들을 대표하여 참여한 것이고, 환자가 이해관계인으로서 특허무효여부를 가리는 과정에 참여할 자격을 인정받았다는 점도 의미가 크다.
로슈는 대법원에 항고를 할 수 있다. 인도 제약사가 페가시스의 복제약(바이오시밀러)을 생산하여 인도뿐만아니라 다른 개발도상국에도 공급할 수 있을 때까지 지켜보아야할 중요한 사안이다.