[ 허가-특허 연계제도 진행 상황]

허가-특허 연계제도 시행을 위해 도입된 ‘그린리스트’ 첫 등재작업이 올해 1분기 중 마무리될 전망이다. 기 허가 품목에 대해 제약사가 신청한 총 980여 건 가운데 566건이 ‘그린리스트’에 특허등재를 마쳤다.이중 376건은 초국적 제약사 특허로 전체의 3분의 2를 차지했다. 제약사별로는 GSK가 65건으로 등재건수가 가장 많다. 이어 노바티스 59건, 화이자 38건, 얀센 33건, MSD 24건, BMS 19건, 아스트라제네카 18건 등의 순이다. 현재 식약청이 기허가 품목을 대상으로 진행중인 특허등재는 올해 1분기까지 완료하고, 신규 허가 품목에 대한 특허 등재로 전환할 전망이다.

허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약청 ‘그린리스트’에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허침해여부와 상관없이 제네릭의약품의 시판을 일정기간 ‘자동정지’시키는 제도이다. 2011년 2월 미국과의 서한교환을 통해 ‘자동시판정지’에 대해서는 한미FTA발효된 후 3년간 유예하기로 했다. 그래서 한미FTA이행법률안으로 통과된 약사법 개정안에는 ‘통보’에 관한 부분만 신설되었다.

‘특허등재’와 ‘통지’보다 더욱 논란이 예상되는 것은 시판 ‘자동정지’기간과 제네릭(복제약)에 부여할 ‘독점판매권’ 기간이다. 이에 대한 법안은 올해 상반기중으로 마련될 예정이다. 작년 11월에 열린 특허청장 초청 제약기업 간담회에서 특허청 홍정표 화학생명공학심사국장은 현재 공정위 복지부 식약청 특허청 협의체가 초안을 마련하고 있고 “당초 2012년 12월 말까지 만들 예정이었던 법령안이 늦어지고 있으나 법령안이 만들어지게 되면 식약청 및 특허청이 참여한 설명회나 토론회를 할 계획”이라고 덧붙였다.

-데일리팜: 특허약 ‘그린리스트’ 566건 등재…GSK 품목수 최다

-약업신문: “허가-특허 연계제도 구체적 방안 빨리 마련해달라”