[ 반값 약가제, 특허-제네릭 기업 뒷거래 조장? ]

반값약가제도의 허점이 특허의약품을 보유한 초국적제약사와 국내 제네릭 개발사간 ‘검은 뒷거래'(역지불합의)를 조장할 수 있다는 주장이 제기됐다. 남희섭(법무법인 지향) 변리사는 1월 28일 서에 열린 의약품 리베이트 환급 1차 민사소송 기자회견에서 이 같이 밝혔다. 이번 민사소송 대상에 포함된 의약품 리베이트에는 ‘역지불합의’로 적발된 GSK의 ‘조프란’도 포함되어 있다.

남 변리사에 따르면 ‘역지불합의’는 특허제약사가 제네릭(복제약) 제약사에게 돈을 지불한다는 의미에서 붙여진 이름이다. 제네릭 출시를 지연시키는 대가이기 때문에 ‘pay-for-delay’라고도 한다. 역지불합의는 미국이 허가-특허 연계 제도를 도입한 후에 계속 증가하고 있다. 미국 연방무역위원회(FTC)의 1월17일자 발표내용을 보면 2012 회계년도에 ‘역지불합의’로 의심되는 건수가 40건에 달한다. 이중 특허의약품은 모두 31개 품목으로 미국내에서만 약 10조원의 시장을 형성하고 있다.

남 변리사는 이런 뒷거래는 제도적인 요인에 의해서도 조장되고 있다고 주장했다. 반값약가제도의 허점과 허가-특허연계 제도, ‘특허절벽’ 등이 그것이다. 그는 현행 약가제도는 특허권 존속기간이 만료돼도 제네릭 의약품이 등재돼야 가격이 인하되고, 공급업소 수가 4개 이상이 돼야 ‘반값약가’가 적용된다고 지적했다. 다시 말해 특허권이 만료되더라도 제네릭이 실제로 등재되지 않으면 반값약가로 인하되지 않는다는 것이다. 남 변리사는 또 미국의 사례를 보면 ‘역지불합의’는 허가-특허 연계제도에 따른 소송과정에서 주로 발생한다고 설명했다. 제네릭 개발사가 특허권에 도전해 승소한 경우 180일간의 독점판매권을 갖게 되기 때문에 특허도전 동기가 생기고, 결과적으로 오리지널사가 이를 우려해 ‘역지불합의’를 제안한다는 것이다.

- 데일리팜: “허술한 반값약가제, 특허-제네릭 기업 뒷거래 조장”

- 의약품 리베이트 감시운동본부: 1월 28일 환급 민사소송 기자회견 자료