[ 미국 제약기업들 제네릭 업체와 이면합의로 제네릭 출시 지연시키는 사례증가 ]

지난해 미국에서 타결된 제약 관련 특허분쟁 사례 총 140건 가운데 40건이 오리지널 제약기업과 제네릭 업체 사이의 ‘이면합의’(pay-for-delay deals)에 해당되는 것으로 보인다는 조사결과가 공개됐다. 미국 연방공정거래위원회(FTC)는 1월 17일 공개한 보고서에서 제품을 발매한 제약기업이 제네릭 업계측에 모종의 대가를 지불하고 제네릭 제형의 발매시점을 뒤로 미룬 것으로 사료되는 사례들이 지난 2011년 1월부터 2012년 9월에 이르는 기간 동안 총 40건에 달했다고 발표했다. 40건이라면 공정거래위가 관련통계를 집계하기 시작한 지난 2003년 이래 최다수치에 해당하는 것이다.보고서는 이들 40건 중 절반에 가까운 19건은 오리지널 제약기업측이 제네릭업체들의 경쟁가세를 차단하기 위해 다른 제네릭업체측에 발매토록 하는 ‘위임 제네릭’(authentic generic)을 발매하지 않기로 합의한 경우였다고 설명했다.

공정거래위의 존 레이보위츠 위원장은 “유감스럽게도 이 보고서에 따르면 제약기업간 이면합의 문제가 개선되기는 커녕 오히려 악화일로를 치닫고 있음이 명백해 보인다”고 피력했다. 특히 레이보위츠 위원장은 이면합의 현안이 해소되지 못할 경우 제네릭 발매지연과 높은 약가, 이로 인한 업계와 납세자들의 부담 등의 문제가 지속적으로 나타날 수 밖에 없을 것이라고 강조했다.

이와 관련, 보고서는 이면합의로 가격이 저렴한 제네릭 제품들의 시장진입이 지연됨에 따라 미국에서 연간 35억 달러의 비용이 지출되고 있고, 연방정부의 재정적자를 심화시키고 있을 것으로 추정했다. 이면합의는 또 제네릭 제형들의 시장진입 시기를 평균 17개월 정도 늦추고 있는 것으로 추측했다. 의회예산국(CBO)도 오리지널 제약기업과 제네릭 메이커간 이면합의를 제한하는 법이 마련될 경우 차후 10여년 동안 50억 달러에 가까운 채무를 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.

-약업신문: 美 공정위, 경쟁저해 특허분쟁 이면합의 증가