[ 2015년은 의약품시장 지각변동의 해 ]
2015년은 ‘의약품 시장 지각변동’의 해 라고 불러도 무방할 듯 하다. 다름이 아니라 한미 FTA에 포함되어 수년간 비판이 제기 되었던 의약품 ‘허가특허연계제도’가 오는 3월 15일 부터 본격시행되기 때문이다. 허가특허연계제도는 익히 알려진 바와 같이 특허 만료에 임박해 제네릭(복제약) 제약사가 제네릭 허가 신청 시 특허권자에게 해당 사실을 통보하고, 이때 특허권자가 이의를 제기하면 일정기간 제네릭 시판을 중단하는 제도이다. 국내 제네릭 제약사가 식약처에 허가 신청을 하면 대부분 특허권자는 특허 재판에 나설 것으로 예상되면서, 제네릭 출시가 지연될 것으로 예상된다.
출처: http://www.dailypharm.com/News/148911
정부는 이에 대해 당황스러운 대안을 내놓은 바 있다. ‘제네릭 독점권’이 그 문제의 대안이다. 제네릭 제약사가 특허권자에게 특허소송에서 이길 경우 첫 번째 제네릭을 생산하는 제약사에 1년간 판매독점권을 준다는 것이 골자다.
식약처는 이 제도가 국내 제약사들로 하여금 연구개발에 대한 투자를 자극하고 이로인해 경쟁력을 끌어올린다는 야심찬 목표를 가지고 있다. 하지만 소송능력과 자본을 가지고 있는 대형 제약사 외에 중소 제약사에게는 오히려 시장 진입을 더욱 어렵게 만들어 연구개발이 더욱 힘들어지고, 환자 입장에서는 제네릭 독점을 소유한 제약사들이 오리지널 제약사와 담합을 통해 가격이 오히려 상승할 수 있다는 위험성이 존재한다는 비판이 가능하다.
이에 지난해 말 시민사회계의 입장을 담아 김용익(새정치민주연합) 의원이 정부가 추진하는 제네릭 판매독점권을 금지하는 약사법 개정안을 발의했다. 이 가운데 릴리의 시알리스(발기부전제)와 알림타(폐암 치료제), 화이자의 쎄레브렉스(소염진통제), BMS의 바라쿠르드(B형 간염 치료제) 등 처방 규모가 작게는 수 십억 부터 많게는 수 천억대에 이르는 블록버스터 의약품들의 특허가 올해 만료되기 때문에 의약품 시장 제도변화 관한 뜨거운 논쟁은 계속될 것으로 보인다.
-이투데이: [2015 제네릭 대전] “복제난립 막고 약값 하락” vs “특허 많은 다국적 제약사 유리”
-한국경제: ‘복제약’ 논란, 특허권 보장 vs 판매 독점권
-이투데이: 퍼스트 제네릭에 판매독점권…중소제약사 ‘그림의 떡’
-메디컬투데이: 블록버스터 의약품 놓고 벌이는 공방전…리베이트 없이 가능할까?