[ 인도특허청, C형간염약 ‘소발디’ 특허 거절 ]
인도특허청이 1월 14일 길리어드가 C형간염약 소발디(Sovaldi)에 대해 특허신청한 것을 거절했다. 이는 2014년에 인도제약사 낫코(Natco)와 델리HIV감염인네트워크(DNP+), 미국의 I-MAK가 길리어드가 출원한 특허6087/DELNP/2005(WO2005/003147)에 사전특허이의신청을 한데 따른 결과이다.
인도특허청은 특허요건인 신규성(novelty)과 진보성(inventive step)이 부족하고, 인도특허법 제3(d)을 충족시키지 못했기 때문에 길리어드의 특허출원을 받아들이지 않았다. 인도특허법 제3(d)조는 1995년 이전에 개발된 약에 비해 ‘상당히 개선된 치료효과’를 입증하지 못하면 특허를 얻지 못하도록 한다. 2013년 4월 1일 인도대법원은 인도특허법 제3조(d)에 따라 초국적제약회사 노바티스의 항암제 ‘글리벡’에 대해 특허를 부여할 수 없다는 판결을 내린 바 있다. 이 조항은 기존의 의약품에 ‘사소한 변화’를 주어 2차 특허를 얻어 특허기간을 연장함으로써 제네릭 생산을 막고 약값을 높은 상태로 유지하려는, 이른바 제약회사의 “에버그리닝” 전략을 막는 효과를 가지고 있어 주목받고 있다.
하지만 길리어드가 소발디에 대해 인도에 출원한 특허는 여러 개이다. 따라서 다른 특허출원의 결과에 따라 제네릭 생산에 차질이 생길 수 있다. 또 이번 인도특허청의 결정에 대해 길리어드는 항소할 수 있기 때문에 지난한 시간이 소요될 수 있다.
국경없는 의사회는 이번 인도특허청의 결정으로 인해 제한없이 소발디의 제네릭(복제약)을 생산할 수 있기를 기대한다. 소발디 제조사인 미국계 초국적제약사 길리어드는 2014년 9월에 인도 7개 제약회사와 소발디의 제네릭 생산·판매 허가 계약을 맺었다. 길리어드 대변인은 미국에서 한 알당 1000달러(약 104만원)인 소발디의 제네릭을 91개국에 10달러(약 1만원)에 판매할 예정이라고 밝혔다. 12주간의 치료 전체과정에 사용되는 소발디의 미국에서의 가격은 84,000달러(약 8500만원)이다. 대신 인도 제약회사들은 길리어드에 로열티를 지급해야 한다. 일명 자발적 실시(voluntary license)이다. 국경없는 의사회는 길리어드와 자발적 실시를 맺은 ‘7개 제약회사’만이 ‘91개국’에 ‘1/100’의 가격으로 판매할 수 있는, 제한된 조치라고 평가한다. 리버풀대학교(Liverpool University)의 연구에 따르면 소발디의 미국 가격에 비해 1/830의 가격(치료 전체 과정 101달러)으로 제네릭을 생산할 수 있다고 한다.
-국경없는의사회: Gilead denied patent for hepatitis C drug sofosbuvir in India
-정보공유연대: 인도 HIV감염인단체, C형간염약 특허반대 신청