[ 인도정부, 백혈병치료제 ‘스프라이셀’에 강제실시 발동 가능성 높아져 ]

 

인도정부가 백혈병치료제 ‘스프라이셀’에 대한 강제실시를 발동할 것으로 보인다. 인도특허법 소관부처인 산업정책촉진부(DIPP, Department of Industrial Policy and Promotion)는 2012년 12월 20일에 부처간 위원회를 열어 강제실시 대상이 될 만한 의약품을 검토하였고, 위원회의 권고에 기반하여 보건부는 2013년 1월 세가지 항암제에 대해 강제실시가 필요하다는 권고를 산업정책촉진부에 전달했다. 도마에 오른 항암제는 유방암치료제 트라스투주맙(상품명 허셉틴)과 익사베필론(상품명 익셈프라), 백혈병치료제 다사티닙(상품명 스프라이셀)이었다. 허셉틴은 로슈가 판매하고, 나머지 두 항암제는 BMS가 판매한다.

 

부처간 전문가위원회는 9월 첫째주에 회의를 열어 2개의 인도제약사에게 ‘스프라이셀’의 제네릭을 제조할 수 있도록 강제실시를 발동하라고 산업정책촉진부에 권고를 했다. 산업정책촉진부가 최종적으로 검토하여 강제실시를 발동한다면 작년 3월에 이어 인도에서는 두 번째 강제실시가 된다. 2개의 인도제약사는 이미 스프라이셀의 제네릭(복제약)을 시판했었거나 준비중인 회사가 될 것으로 보인다. BMS는 제네릭 판매를 금지시키기위해 낫코(Natco)와 헤테로(Hetero)를 소송걸었고, 2012년 6월에 델리고등법원은 낫코에게 가처분을 내린바 있다.  또한 올해 초에  BDR Pharma가 제네릭을 판매하기위해 강제실시를 청구하였다.

-정보공유연대: 인도제약사 BDR Pharma, 백혈병치료제 스프라이셀에 강제실시 청구

-정보공유연대: 낫코 VS BMS, 백혈병치료제 ‘다사티닙’ 제네릭 판매를 둘러싼 특허분쟁 중

 

한편 위원회는 익셈프라와 허셉틴에 대한 강제실시는 권고하지 않기로 결정했다. 올해 여름  인도 특허청이 허셉틴 특허에 대한 분할출원을 반려하자, 8월 16일에 로슈는 인도의 지적재산권 환경 때문에 허셉틴에 대한 특허 및 분할출원을 더 이상 고수하지 않겠다고 언론에 밝혔기 때문인다. 익셈프라는 안전성과 유효성 문제 때문에 강제실시를 하지 않기로 결정했다. 유럽에서는 2009년에 BMS가 시판신청을 취소했다.

-정보공유연대: 인도특허청 유방암치료제 ‘허셉틴’의 분할출원 반려, 바이오시밀러를 생산할 수 있을 것인가?

 

2012년 3월 인도에서 최초로 항암제 ‘넥사바’에 대해 강제실시가 허락되고, 올해 4월 인도대법원이 백혈병치료제 ‘글리벡’에 특허를 줄 수 없다는 판결함에 따라 미국정부는 인도를 스페셜301조 보고서에서 ‘우선감시대상국’으로 선정하였다. 또한 미 의회 의원들과 산업계는 지적재산권에 대한 인도정부의 행보가 미국 기업을 차별하였고 인도정부가 직접 3가지 항암제에 대해 강제실시를 발동할 가능성이 있다는 점을 지적하며 미국정부에게 모든 무역수단을 동원하여 문제제기할 것을 촉구했다. 이런 와중에 인도 산업정책촉진부가 최종적으로 강제실시를 발동할 것인지 귀추가 주목된다.

-live mint & the wall street journal: Panel backs compulsory licence on cancer drug

-정보공유연대: 인도 보건부, 3가지 항암제에 대해 강제실시 권고사실 확인