2016년 1월 14일 미국의 두 비영리단체가 한해에 $129,269(약 1억 6천만원)의 약값이 드는 항암제에 대해 제네릭 경쟁을 촉진시킬 것을 미국정부에 요구했다.
KEI(Knowledge Ecology International)와 지불가능한암치료연합(Union for Affordable Cancer Treatment)는 일본제약사 아스텔라스(Astellas Pharma)의 전립선암 치료제인 엑스탄디(Xtandi)에 대해 마치인(march-in)을 시행할 것을 촉구하는 서한을 보건부, 국방부, 미국립보건원(NIH)에 보냈다.
미FDA 오렌지북에 등재된 엑스탄디(Xtandi) 관련 특허는 세 개다(7709517, 8183274, 9126941), 주요특허는 2027년에 만료된다. 이 세 특허는 미국립보건원과 국방부의 지원하에 UCLA에서 개발하여 획득한 것이다. UCLA는 생명공학회사인 메디베이션(Medivation)과 매년 280만 달러에다 전세계 판매액의 4%에 해당하는 로열티, 메디베이션의 재실시권 수입(sublicensing income)의 10% 할당을 받기로 하고 특허 계약을 맺었다. 일본 제약사인 아스텔라스(Astellas)가 메디베이션과 판매 계약을 맺고 엑스탄디(Xtandi)란 상품명으로 판매하고 있다.
KEI 등은 납세자의 기여로 이뤄진 연구의 결과물이 ‘합리적 기간에(reasonable terms) 공공의 필요를 합리적으로 충족시키지 못하는 경우’에 마치인을 발동해야한다고 주장했다. 엑스탄디(Xtandi)의 가격이 다른 선진국들에 비해 비싸서 미국의 전립선암 환자들이 약을 먹을 수 없다는 것. 미국 평균 도매가(AWP, 할인이나 리베이트가 없는 상태의 가격)는 40mg 1알당 $88.48이고, 1년치 약값은 약 1억6천만원($129,269= $88.48 x 4 알 x 365.25 일)이다. 반면 일본에서는 $26.37, 노르웨이는 $32.43이다. 미국의 65세 이상의 사람들에게 혜택을 주는 사회보장제도인 메디케어(Medicare)의 약값도 $69.41로 다른 선진국에 비해 2~3배 비싸다,
1980년에 제정된 베이돌법에 규정된 “마치인(march-in rights)”는 연방정부와 기관의 재정적 지원으로 발명된 특허에 대해 비배타적이고 로열티를 지불하지 않는 라이센스를 허용할 수 있는 권한이다. 관건은 어떤 경우에 미국정부가 마치인을 사용할 수 있는가이다. 미국립보건원은 1990년대 중반이래 5번의 마치인 신청을 거절했다. 재고부족 문제 혹은 높은 약가에 대한 해결책으로 마치인을 허락하지 않았다. 2013년 11월 1일 미국립보건원(NIH)은 KEI 등의 미국운동단체들이 에이즈약 ‘리토나비어’에 대해 “마치인(march-in)”신청을 거절하는 결정을 내렸다. 이 때 미국립보건원(NIH)은 마치인의 임시적인 방안이 환자와 의사에게 광범위하게 유용할 수 있는 가격통제의 적절한 수단이 아니라고 판단했다(the extraordinary remedy of march-in is not an appropriate means of controlling prices of drugs broadly available to physicians and patients).
51명의 의회 의원들도 오바마 행정부에 미국립보건원(NIH)이 마치인에 대한 가이드라인을 개발하도록 촉구하는 서한을 보냈다. 이 서한은 지불가능한약가대책위원회(Affordable Drug Pricing Task Force)에서 작성했고, 처방의약품의 가격에 대한 논란에 대한 대응으로 의회 의원들이 만든 것이다.
-KEI: 보도자료
http://keionline.org/sites/default/files/Xtandi-Press-Release.pdf
-KEI: 51 members of Congress have asked the NIH to use March-In rights to rein in high drug prices
http://keionline.org/node/2410
-정보공유연대: 미국립보건원(NIH), 세금으로 개발한 에이즈약에 “마치인(march-in)” 거부 결정
http://ipleft.or.kr/?p=5354