카테고리 글 목록: 한미FTA

식약처, 의약품허가특허연계제도 교육실시 및 통계분석기능 마련

[식약처, 의약품허가특허연계제도 교육실시 및 통계분석기능 마련 ] 식품의약품안전처는 9월부터 ‘의약품 특허목록’ 홈페이지에 통계분석 기능을 신설했다. 의약품 특허목록은 ‘의약품 허가특허연계제도’의 일환으로 의약품에 관한 특허권을 등재·관리하는 목록이다. 특허권자, 특허번호 등 의약품 특허목록 등재 사항의 공개를 위해 2012년 5월부터 인터넷 홈페이지를 구축·운영하고 있었다. 통계분석 기능은 홈페이지에서 제공하는 정보를 총괄해 주성분 관련 통계, 특허권 등재자별 통계, 약효군별 통계, 존속기간 만료일 통계, 재심사 만료일 등으로 […]

허가특허연계제도 견제 법안 3개월째 계류

[ 허가특허연계제도 견제 법안 3개월째 계류 ] 허가특허연계제 본격시행을 위해 약사법이 개정되었으나  견제법안인 건강보험법 개정안은 법제사법위원회 상정 3개월이 넘도록 본회의로 넘어가지 못했다. 보건복지부는 특허권자와 특허도전자간의 균형을 맞춘다는 취지로 두 법을 동시에 시행하려고 했지만 특허권을 보호하는 허가특허연계제도법만 국회를 통과했다. 건강보험법 개정안은 무리한 특허 방어로 제네릭 출시가 늦어져 생긴 건강보험 재정 손실분을 제약사로부터 건강보험공단이 환수하는 내용을 담고 있다. […]

허가특허연계 본격시행- 특허소송 급증, 건강보험손실액 징수?

  [ 허가특허연계 본격시행- 특허소송 급증, 건강보험손실액 징수? ] 한미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가-특허 연계제도가 3년 간의 유예기간을 마치고 지난 3월 15일부터 본격 시행되었다. 허가-특허연계 제도는  다국적제약기업에 더욱 유리한 제도로 국내 제약사와 환자들에게 경제적 피해는 물론 제네릭 출시가 늦어짐에 건강보험재정 악화로 이어진다는 우려도 제기되어 한미 FTA 협상 중에서부터 큰 논란이 되어왔다. 3년간 허가-특허 연계제도가 준비되는 과정에서도 […]

허가-특허연계제도, 한국제약기업들만 독박썼다!

백용욱 건강사회를위한약사회 사무국장. 출처: 매일일보

  [ 허가-특허연계제도, 한국제약기업들만 독박썼다! ] 허가-특허연계제도가 많은 논란 끝에 결국 3월 15일 시행됐다. 그간 이 제도에 대해 비판을 지속해 온 건강사회를 위한 약사회의 백용욱 사무국장을 매일일보가 인터뷰 했다. Q: 허가-특허 연계제도에 반대해왔다. 이 제도의 구체적인 문제점은? A: 가격면에서 구매자가 불리해진다. 지금까지는 약가 상한가제도와 자율적 경쟁으로 제네릭 의약품이 나올수록 1/8수준까지 자진해서 가격이 인하됐다. 그런데 이번 […]

2015년은 의약품시장 지각변동의 해

허가특허연계

[ 2015년은 의약품시장 지각변동의 해 ] 2015년은 ‘의약품 시장 지각변동’의 해 라고 불러도 무방할 듯 하다. 다름이 아니라 한미 FTA에 포함되어 수년간 비판이 제기 되었던 의약품 ‘허가특허연계제도’가 오는 3월 15일 부터 본격시행되기 때문이다. 허가특허연계제도는 익히 알려진 바와 같이 특허 만료에 임박해 제네릭(복제약) 제약사가 제네릭 허가 신청 시 특허권자에게 해당 사실을 통보하고, 이때 특허권자가 이의를 제기하면 일정기간 […]

다국적제약업계와 국내제약업계간 허가-특허연계제도 합의?

[ 다국적제약업계와 국내제약업계간 허가-특허 연계제도 합의? ] 한미FTA 시행에 따라 내년 3월 개정예정 약사법의 ‘허가-특허 연계제도’ 규정에 대해 국내 제약사가 회원인 ‘제약협회’와 다국적 제약사가 회원인 ‘다국적의약산업협회(KRPIA)’가 서로의 이익을 위해 반대의견을 조정한 것으로 보이다. 허가-특허 연계제도에서 제약협회가 중요하게 생각하는 ‘1년간 제네릭 독점권 인정’ 요구에 대해 KRPIA는 별다른 이견을 내지 않았고 제약협회 역시 ‘특허소송 개시만으로 제네릭 판매를 […]

약사법 개정안(허가-특허연계제도 관련)에 대한 의견서

  * 5월 8일 의약품 허가-특허 연계제도 관련 약사법 일부개정법률안에 대한 공청회(식약처 주최)에서 남희섭 변리사가 제출한 토론문입니다.  남희섭-허가특허연계제도_201405 * 식약처가 입법예고한 허가-특허 연계제도 관련 약사법 일부개정법률안에 대한 정보공유연대의 의견서입니다. (남희섭 변리사의 토론문을 요약한 것임)   [ 약사법 일부개정법률안(허가-특허 연계 제도)에 대한 의견서 ] 식품의약품안전처 공고 제2014-63호 약사법 일부개정법률(안)에 대하여 다음과 같이 의견을 개진합니다.   1. […]

허가특허연계제도 관련 약사법 개정안에 대한 의견들

[ 허가특허연계제도 관련 약사법 개정안에 대한 의견들 ] 올해 3월 식약처가 입법예고한 약사법 개정법률안(허가-특허 연계제도 관련)에 대한 의견서 제출이 5월 20일에 마감되었다. 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합(이하 보건의료단체연합)은 입법사항을 하위법령으로 위임하는 것이 지나치게 많고 제도 악용에 대한 방지 수단이 부재하다고 지적했다. 약사법 일부개정안에는 약 35개의 위임 규정이 존재한다. 대부분의 위임사항도 ‘~등에 관하여’ 위임한다고만 명시돼 있어 구체적으로 어떤 […]

허가-특허 연계 제도 골자 공개, 약사법 개정안 입법예고

[ 허가-특허 연계 제도 골자 공개, 약사법 개정안 입법예고 ] 3월 21일 식품의약품안전처가 허가-특허 연계 제도의 완성(?)된 골자를 담은 약사법 개정안을 입법예고 했다. 허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약처에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허권자가 제네릭(복제약) 출시에 동의하지 않으면 특허침해여부와 상관없이 일정기간 제네릭의약품의 ‘시판을 정지’시키는 제도이다. 의약품 허가-특허 연계의 절차중에서 […]

공정위, 제약사 의약특허 ‘역지불 합의’ 집중점검 계획 대통령에 보고

[ 공정위, 제약사 의약특허 ‘역지불 합의’ 집중점검 계획 대통령에 보고 ] 공정거래위원회(공정위)는 신약 특허권자와 제네릭(복제약) 제조업자간의 ‘역지불 합의’를 집중점검하겠다고 밝혔다. 공정위는 2월 20일 열린 대통령 업무보고에서 신약 특허권자가 제네릭 제조업자에게 대가를 지불하고 제네릭 출시 지연을 요구해 독점적 이익을 연장할 수 있는 소위 ‘역지불 합의’에 대해 보고했다. 공정위는 한미FTA 발효 이후 3년간 유예된 ‘허가특허연계제도’가 내년 3월 부터 […]