[ 다국적제약업계와 국내제약업계간 허가-특허 연계제도 합의? ] 한미FTA 시행에 따라 내년 3월 개정예정 약사법의 ‘허가-특허 연계제도’ 규정에 대해 국내 제약사가 회원인 ‘제약협회’와 다국적 제약사가 회원인 ‘다국적의약산업협회(KRPIA)’가 서로의 이익을 위해 반대의견을 조정한 것으로 보이다. 허가-특허 연계제도에서 제약협회가 중요하게 생각하는 ‘1년간 제네릭 독점권 인정’ 요구에 대해 KRPIA는 별다른 이견을 내지 않았고 제약협회 역시 ‘특허소송 개시만으로 제네릭 판매를 […]

[ 허가특허연계제도 관련 약사법 개정안에 대한 의견들 ] 올해 3월 식약처가 입법예고한 약사법 개정법률안(허가-특허 연계제도 관련)에 대한 의견서 제출이 5월 20일에 마감되었다. 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합(이하 보건의료단체연합)은 입법사항을 하위법령으로 위임하는 것이 지나치게 많고 제도 악용에 대한 방지 수단이 부재하다고 지적했다. 약사법 일부개정안에는 약 35개의 위임 규정이 존재한다. 대부분의 위임사항도 ‘~등에 관하여’ 위임한다고만 명시돼 있어 구체적으로 어떤 […]

[ 허가-특허 연계 제도 골자 공개, 약사법 개정안 입법예고 ] 3월 21일 식품의약품안전처가 허가-특허 연계 제도의 완성(?)된 골자를 담은 약사법 개정안을 입법예고 했다. 허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약처에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허권자가 제네릭(복제약) 출시에 동의하지 않으면 특허침해여부와 상관없이 일정기간 제네릭의약품의 ‘시판을 정지’시키는 제도이다. 의약품 허가-특허 연계의 절차중에서 […]

[ 식약처 허가특허연계제도 시행대비 “의약품 허가-특허 관리과” 신설 ] 식품의약품안전처가 ‘의약품 허가특허 관리과’를 신설해 운영한다. 이러한 조직개편은 한미 FTA발효에 따라 오는 2015년 3월부터 전격 시행되는 의약품 허가-특허 연계 제도를 대비한 것이다. 의약품 허가-특허 관리과는 앞으로 한미 FTA 체결에 따른 의약품 특허 등재와 관련한 법령정비, 지원 대책 등의 업무를 수행하게 된다. 허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약청에 […]

[ 허가-특허 연계제도 진행 상황] 허가-특허 연계제도 시행을 위해 도입된 ‘그린리스트’ 첫 등재작업이 올해 1분기 중 마무리될 전망이다. 기 허가 품목에 대해 제약사가 신청한 총 980여 건 가운데 566건이 ‘그린리스트’에 특허등재를 마쳤다.이중 376건은 초국적 제약사 특허로 전체의 3분의 2를 차지했다. 제약사별로는 GSK가 65건으로 등재건수가 가장 많다. 이어 노바티스 59건, 화이자 38건, 얀센 33건, MSD 24건, […]